В идеале существенных отличий в продуктивности и надежности не должно быть, но на деле аналоги могут по-другому влиять на организм. Это связано с тем, что лекарства состоят не просто из действующего компонента, но и из дополнительных элементов, дающих действующему компоненту выделяться с необходимой скоростью и в нужной области. Если некорректно подобрать вспомогательные вещества, это серьезно скажется на эффекте от лекарства: часто это важно для препаратов продолжительного действия. Помимо того, влияние оказывают добавки в сырье для лекарств и условия их изготовления.
Для легализации дженерика компания должна аргументировать, что препарат биоэквивалентен исходнику: у лекарств одинаковая скорость всасывания, максимальная концентрация вещества в крови и время присутствия в организме. Если препарат не всасывается (например, мази), тогда состав обязан соответствовать оригиналу, а различие в дополнительных компонентах не должно воздействовать на результат. Иногда осуществляется полноценное клиническое исследование, как и для регистрации оригинального препарата. При оформлении биоаналогов идентификация лечебной эквивалентности? - ?необходимое условие, для дженериков данные исследования проводятся куда реже.